חֲדָשׁוֹת

על מנת לשפר עוד יותר את יכולות ניהול הסיכונים ובקרת האיכות בתפעול ובשימוש במכשירים רפואיים, לחזק את ניהול האיכות והבטיחות של המכשור הרפואי, לתקן את התפעול והשימוש במכשירים רפואיים ולהבטיח שימוש בטוח ויעיל במכשירים רפואיים. בשטח השיפוט נקבע מודל פיקוח מנורמל עבור מכשור רפואי.לאחרונה, הלשכה לפיקוח וניהול שוק של מחוז ג'אנגשיאן, מחוז גאנסו, סין השיקה בדיקה מיוחדת על תפעול ושימוש במכשירים רפואיים.

בדיקה מיוחדת זו מתמקדת ברכישה ושימוש במכשירים רפואיים סטריליים ומושתלים, מכשור רפואי למניעת ובקרת מגיפות, מכשור רפואי נבחר לרכישה מרוכזת ונפחית, מכשירי סטמטולוגיה, ציוד ומכשירי מדידה ואבחון עיניים ומדבקות.בין אם הוא רשום או הוגש בהתאם לחוק, בין אם ישנם מסמכי אישור התאמה ומכשירים רפואיים שפג תוקפם, לא תקפים או מיושנים;האם הכישורים של הספקים ומסמכי אישור המוצר נבדקים בקפדנות;האם תנאי האחסון של מכשור רפואי עומדים בדרישות התוויות של תוויות והוראות, ונדרש ניהול שרשרת קירור האם המכשיר הרפואי מצויד במתקנים ובציוד מתאימים;האם היא ממלאת את החובות הקשורות לניטור תופעות לוואי של מכשור רפואי וכו'. הבדיקה מצאה כי חלק מהיחידות העסקיות והשימושיות של מכשור רפואי לא הצליחו לבחון את חוקיות הספקים ורכשו מכשור רפואי בהתאם לתקנות, לא הצליחו לבסס רפואיות מלאה קבצי הסמכה של ספקי מכשירים, ניהול לא סדיר של חשבונות קנייה ומכירה של מכשור רפואי ואזורי תצוגת מכשור רפואי.אי התקנת שלטים ברורים כנדרש וכו'.

בתגובה לבעיות שהתגלו בבדיקה, גורמי אכיפת החוק העלו במקום חוות דעת תיקון, והנחו את התיקון במקום, שיושמו בעצם ויפוקחו להמשך שיפור בשלב מאוחר יותר.הוגשו ונחקרו תיקים עבור 5 חברות שהיו להן התנהגויות עסקיות ושימוש בלתי חוקיות, ו-3 תיקים הושלמו, עם קנס של 6,000 יואן.
חברה סינית אחרת, ALPS, מקפידה על פיקוח השוק והחד פעמי שלהמזרקיםמתקבלים היטב על ידי השוק.