חֲדָשׁוֹת

עבור פיקוח על מכשור רפואי, שנת 2020 הייתה שנה מלאה באתגרים ותקוות. במהלך השנה האחרונה, פורסמו ברציפות שורה של מדיניות חשובה, פריצות דרך משמעותיות נעשו באישורי חירום, וחידושים שונים נוצרו... בואו נסתכל יחד אחורה על המסע יוצא הדופן שלנו בפיקוח על מכשור רפואי בשנת 2020.

01 קצב בדיקת החירום ואישורם של מכשור רפואי הואץ במאמצים שלנו למנוע ולשלוט במגיפה.

לאחר התפרצות קוביד-19, המרכז להערכת מכשירים רפואיים של המינהל הלאומי למוצרים רפואיים השיק נוהל סקירת חירום ב-21 בינואר. הבודקים התערבו מראש והגיבו למקרי חירום 24 שעות ביממה כדי לספק שירותים מתקדמים למבקשי רישום למוצר פיתוח ורישום. ב-26 בינואר, כמה ריאגנטים לזיהוי חומצות גרעין של קורונה החלו להיות מאושרים בסין; ב-22 בפברואר, ריאגנטים לגילוי נוגדני קורונה החלו להיות מאושרים, וחומרים אלה יכולים לענות על הצרכים של המאמצים שלנו להילחם במגיפה. בנוסף, אושר גם ציוד רפואי אחר המשמש לאישור חירום למטרת מניעה ובקרה של מגיפות, כגון רצפי גנים, מאווררים ומנתחי חומצות גרעין להגברת טמפרטורה קבועה.

02 אושרו לשיווק מספר מכשירים רפואיים בבינה מלאכותית.

השנה, סין ראתה פריצות דרך גדולות באישור מכשור רפואי בבינה מלאכותית. בינואר, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd השיגה את תעודת רישום המכשור הרפואי הראשון בדרגה III עבור התוכנה החישובית של רזרבה חלקית; בפברואר נרשמה ואושרה "תוכנת ניתוח ECG" של AI של Lepu Medical; ביוני אושרה תוכנת האבחון בעזרת הדמיית MR לגידולים תוך גולגולתיים כמכשירים רפואיים מסוג III; ביולי אושרה "מכונת ה- AI" של Lepu Medical; באוגוסט, אושרו לרישום המוצר החדשני "תוכנת אבחון בעזרת תמונה בעזרת רטינופתיה סוכרתית" המיוצר על ידי Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. ו"תוכנת ניתוח רטינופתיה סוכרתית" המיוצרים על ידי Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. נכון ל-16 בדצמבר, בסך הכל אושרו לרישום 10 מוצרי מכשור רפואי בבינה מלאכותית.

03 הוראות על ניהול ניסויים קליניים מורחבים של מכשירים רפואיים (לניסוי) פורסמו

ב-20 במרץ, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ונציבות הבריאות הלאומית הוציאו במשותף את ההוראות בדבר ניהול ניסויים קליניים מורחבים של מכשירים רפואיים (לניסוי), המאפשרים מוצרים המועילים בתצפיות קליניות מקדימות אך טרם אושרו לשיווק. , לשימוש עבור חולים קשים שאין להם טיפול יעיל, בתנאי שתתקבל הסכמה מדעת ונערכת סקירה אתית. בנוסף, מותר להשתמש בנתוני הבטיחות של ניסויים קליניים מורחבים של מכשור רפואי לצורך רישום.

04 מוצר המכשור הרפואי הראשון של סין המשתמש בנתונים מקומיים מהעולם האמיתי שאושר לשיווק

ב-26 במרץ אישר המינהל הלאומי למוצרים רפואיים את הרישום של "צינור ניקוז הגלאוקומה" של אלרגן מארצות הברית. מוצר זה משתמש בראיות קליניות בעולם האמיתי שנאספו באזור החלוץ של Hainan Boao Lecheng להערכת הבדלים אתניים, והפך למוצר המקומי הראשון שאושר דרך ערוץ זה.

05 2020 יוזמה מקוונת של מורשעי ציד עבור מכשירים רפואיים שהונפקה על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים

ב-29 באפריל, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים פרסם לשנת 2020 "יוזמת ציד מקוונת של מורשעים" עבור מכשירים רפואיים, הדורשת שהיוזמה תתנהל הן "מקוון" והן "לא מקוון" ויש לשלב מידע ומוצר. היוזמה הדגישה גם כי פלטפורמת צד שלישי לשירותי עסקאות מכשור רפואי מקוונות צריכה להיות אחראית לניהול עסקאות כאלה והאחריות העיקרית צריכה להיות על מפעלי מכירות מקוונים של מכשור רפואי. מחלקות הפיקוח על התרופות יהיו אחראיות לפיקוח על מכשירים הנמכרים בשטחן, יש להגביר את המעקב אחר עסקאות מכשור רפואי באינטרנט, ולפרסם בחומרה הפרות של חוקים ותקנות.

06 עבודת טייס מערכת זיהוי התקן ייחודי (UDI) מתקדמת בהתמדה

ב-24 ביולי קיים המינהל הלאומי למוצרים רפואיים פגישה לקידום עבודת הפיילוט של מערכת זיהוי המכשירים הייחודיים (UDI), לסכם מעת לעת את התקדמות ויעילות עבודת הפיילוט למערכת UDI, ולאפשר פיתוח מעמיק של הפיילוט. עֲבוֹדָה. ב-29 בספטמבר, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים, נציבות הבריאות הלאומית והמינהל הלאומי לביטחון בריאות הוציאו יחד מסמך להארכת תקופת הפיילוט של מערכת UDI למכשירים רפואיים עד ל-31 בדצמבר 2020. הארכה למנה הראשונה של 9 קטגוריות ו-69 סוגים של מכשור רפואי Class III ייושמו ב-1 בינואר 2021.

07 בקשה פיילוט של תעודת רישום אלקטרוני למכשירים רפואיים על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים

ב-19 באוקטובר פרסם המינהל הלאומי למוצרים רפואיים את ההודעה על בקשת פיילוט של תעודת רישום אלקטרוני למכשירים רפואיים, והחליטה להנפיק תעודות רישום אלקטרוניות למכשירים רפואיים בפיילוט החל מה-19 באוקטובר 2020. תקופת הפיילוט תתחיל מ-19 באוקטובר. 19 באוקטובר 2020 עד 31 באוגוסט 2021. היקף המכשור הרפואי המוכשר לקבל תעודות כאלה כולל מכשור רפואי ביתי מסוג III ומכשירים רפואיים מיובאים מסוג II ו-III שנרשמו לראשונה. אישורים לשינויים וחידוש הרישום יינתנו בהדרגה בהתאם למצב בפועל.

08 שבוע קידום הבטיחות הלאומי הראשון של מכשור רפואי נערך

בין ה-19 ל-25 באוקטובר, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ערך את השבוע הלאומי הראשון לקידום בטיחות מכשירים רפואיים בקנה מידה ארצי. במרכז האירוע "קידום הנושא המרכזי של רפורמה וחדשנות ושיפור מניעים חדשים לפיתוח תעשייתי", הקפיד האירוע על עיקרון מכוון ביקוש ומכוון בעיה, וביצע את מאמצי הפרסום שלו בהיבטים רבים. במהלך האירוע, מחלקות הפיקוח על תרופות בשונות עבדו במקביל והגבירו את המודעות של הציבור לגבי מכשור רפואי על ידי קיום מגוון מגוון של פעילויות.

09 הנחיות טכניות לשימוש בנתונים מהעולם האמיתי להערכות קליניות של מכשירים רפואיים (לניסוי) פורסמו

ב-26 בנובמבר, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים הוציא את ההנחיות הטכניות לשימוש בנתונים מהעולם האמיתי להערכות קליניות של מכשירים רפואיים (לניסוי) המגדיר מושגי מפתח כגון נתונים מהעולם האמיתי, מחקר בעולם האמיתי וראיות בעולם האמיתי. ההנחיה הציעה 11 מצבים נפוצים שבהם נעשה שימוש בראיות בעולם האמיתי בהערכה קלינית של מכשור רפואי והבהירה את נתיב הנתונים בעולם האמיתי המשמשים בהערכה קלינית של מכשור רפואי, ובכך הרחיבה את מקורות הנתונים הקליניים.

10 מינהל המזון והתרופות הלאומי ערוך לחזק את הפיקוח האיכותי על סטנטים כליליים שנבחרו ברכש מרכזי

בנובמבר, המדינה ארגנה רכש מרוכז של סטנטים כליליים. ב-11 בנובמבר פרסם המינהל הלאומי למוצרים רפואיים הודעה לחיזוק הפיקוח על האיכות של סטנטים כליליים נבחרים ברכש ריכוזי ארצי; ב-25 בנובמבר, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים ארגן וכינס ועידת וידאו בנושא פיקוח על איכות ובטיחות של סטנטים כליליים נבחרים ברכש ריכוזי ארצי כדי להגביר את הפיקוח על איכות ובטיחות של מוצרים נבחרים; ב-10 בדצמבר, שו ג'ינגה, סגן מנהל המינהל הלאומי למוצרים רפואיים, הוביל צוות פיקוח וחקירה כדי לחקור את ניהול איכות הייצור של שני יצרני סטנטים כליליים נבחרים בבייג'ינג.

מקור: איגוד סין לתעשיית המכשור הרפואי