חֲדָשׁוֹת

פורסמו לאחרונה "תקנות פיקוח ומינהל של מכשירים רפואיים" (להלן "התקנות" החדשות), מסמנות שלב חדש ברפורמה של סקירת ואישור המכשור הרפואי של ארצי. "תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי" גובשו בשנת 2000, תוקנו באופן מקיף בשנת 2014, ותוקנו חלקית בשנת 2017. תיקון זה הוא נוכח ההתפתחות המהירה של הענף בשנים האחרונות והמצב החדש של העמקת רפורמות. בפרט, הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה קיבלו סדרה של החלטות והיערכות מרכזיות על הרפורמה במערכת הבדיקה והאישור של תרופות ומכשירים רפואיים, ומגבשות את תוצאות הרפורמה באמצעות חוקים ותקנות. מהרמה המוסדית, נקדם עוד יותר את החדשנות של המכשור הרפואי, נקדם את הפיתוח האיכותי של התעשייה, נעורר את חיוניות השוק, ונענה על דרישת האנשים למכשור רפואי איכותי.
עיקרי ה"תקנון" החדשים מתבטאים בעיקר בהיבטים הבאים:
1. להמשיך לעודד חדשנות ולקדם את הפיתוח האיכותי של תעשיית המכשור הרפואי
חדשנות היא הכוח המניע הראשון המוביל את הפיתוח. מאז הקונגרס הלאומי ה-18 של המפלגה הקומוניסטית של סין, הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה ייחסו חשיבות רבה לחדשנות טכנולוגית, יישמו אסטרטגיית פיתוח מונעת חדשנות, והאיצו את קידום החדשנות המקיפה עם חדשנות טכנולוגית כהליבה. מאז 2014, מינהל המזון והתרופות הלאומי סייע ליותר מ-100 מכשירים רפואיים חדשניים ומכשירים רפואיים שנזקקו בדחיפות לאישור מהיר לרישום באמצעות אמצעים כגון בניית ערוץ ירוק לבדיקת עדיפות ואישור של מכשור רפואי חדשני. ההתלהבות לחדשנות של ארגונים גבוהה, והתעשייה מתפתחת במהירות. על מנת ליישם עוד יותר את הדרישות של הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה לקידום ההתאמה והחדשנות הטכנולוגית של תעשיית המכשור הרפואי ולשפר את התחרותיות של התעשייה, תיקון זה משקף את הרוח של המשך עידוד חדשנות וקידום פיתוח תעשייתי על בסיס הבטחת בטיחות ויעילות השימוש של הציבור בציוד. ה"תקנות" החדשות קובעות כי המדינה מגבשת תכניות ומדיניות של תעשיית המכשור הרפואי, משלבת חדשנות במכשור רפואי בסדרי עדיפויות בפיתוח, תומכת בקידום קליני ושימוש במכשור רפואי חדשני, משפרת את יכולות החדשנות העצמאית, מקדמת פיתוח איכותי של הרפואה. תעשיית המכשירים, ותגבש וישפר ספציפית ליישם את מדיניות התכנון התעשייתי וההנחיות של החברה; לשפר את מערך החדשנות של המכשור הרפואי, לתמוך במחקר בסיסי ובמחקר יישומי, ולספק תמיכה בפרויקטים מדעיים וטכנולוגיים, מימון, אשראי, הצעות ורכש, ביטוח רפואי וכו'; לתמוך בהקמת מפעלים או הקמה משותפת של מוסדות מחקר, ולעודד המיזם משתף פעולה עם אוניברסיטאות ומוסדות רפואיים לביצוע חדשנות; משבח ומתגמל יחידות ויחידים שתרמו תרומות יוצאות דופן למחקר ולחדשנות של מכשור רפואי. מטרת התקנות לעיל היא לעורר עוד יותר את חיוניותה של חדשנות חברתית באופן כוללני, ולקדם את קפיצת המדרגה של ארצי ממדינה מרכזית לייצור מכשור רפואי למעצמת ייצור.
2. לגבש את תוצאות הרפורמה ולשפר את רמת הפיקוח על המכשור הרפואי
בשנת 2015 פרסמה מועצת המדינה את "חוות הדעת על רפורמה במערכת הביקורת והאישור של תרופות ומכשירים רפואיים", אשר נשמעה קריאת הרפורמה. בשנת 2017 פרסמו המשרד המרכזי ומועצת המדינה את "חוות דעת על העמקת הרפורמה במערכת הביקורת והאישור ועידוד חדשנות של תרופות ומכשירים רפואיים". מינהל המזון והתרופות הממלכתי הציג שורה של צעדי רפורמה. תיקון זה יהיה חלק ממערכת האמצעים הרגולטוריים הבוגרים והיעילים יחסית. זהו אמצעי חשוב לאיחוד הישגים קיימים, ביצוע אחריות רגולטורית, שיפור הסטנדרטים הרגולטוריים ולשרת את בריאות הציבור. כגון הטמעת מערכת בעלי הרישיון לשיווק מכשור רפואי, ייעול ושילוב של הקצאת משאבים תעשייתיים; הטמעת מערכת הזיהוי הייחודית למכשירים רפואיים צעד אחר צעד כדי לשפר עוד יותר את עקיבות המוצר; הוספת תקנות כדי לאפשר שימוש קליני מורחב כדי להפגין חוכמה רגולטורית.
3. לייעל את הליכי האישור ולשפר את מערכת הביקורת והאישורים
מערכת טובה היא הערובה לפיתוח איכותי. בתהליך תיקון ה"תקנות" החדשות, ניתחנו בקפידה את בעיות המערכת העמוקה שנחשפו בעבודת הפיקוח היומיומית, שקשה היה להתאים אותן לצרכי המצב החדש, למדנו במלואן מניסיון פיקוח בינלאומי מתקדם, קידמנו פיקוח חכם, וייעל את הליכי הבדיקה והאישורים ושיפר את מערכת הביקורת והאישורים. שפר את רמת מערכת הסקירה והאישור של המכשור הרפואי במדינה שלי, ושפר את האיכות והיעילות של סקירה, סקירה ואישור. למשל, להבהיר את הקשר בין הערכה קלינית לניסויים קליניים, ולהוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר באמצעות מסלולי הערכה שונים על פי הבגרות, הסיכון ותוצאות המחקר הלא-קליניות של המוצר, תוך הפחתת עומס ניסויים קליניים מיותר; שינוי אישור הניסוי הקליני להרשאה משתמעת, קיצור זמן האישור; מבקשי רישום רשאים להגיש דוחות בדיקה עצמית של מוצרים כדי להפחית עוד יותר את עלויות המו"פ; מותר אישור מותנה למכשירים רפואיים הדרושים בדחיפות כגון טיפול במחלות נדירות, סכנת חיים חמורה ותגובה לאירועי בריאות הציבור. לענות על הצרכים של מטופלים בתנאים שנקבעו; לשלב את חוויית המניעה והבקרה של מגיפת דלקת ריאות הכתר החדשה כדי להגביר את השימוש החירום במכשירים רפואיים ולשפר את היכולת להגיב למצבי חירום בריאותיים ציבוריים.
רביעית, להאיץ את בניית המידע, ולהגביר את האינטנסיביות של "משלחת, ניהול ושירות"
בהשוואה לפיקוח מסורתי, לפיקוח אינפורמטיזציה יש יתרונות של מהירות, נוחות וכיסוי רחב. בניית אינפורמטיזציה היא אחת המשימות החשובות לשיפור יכולות הפיקוח ורמות השירות. ה"תקנות" החדשות ציינו כי המדינה תחזק את בניית הפיקוח והמידע על מכשור רפואי, תשפר את רמת השירותים הממשלתיים המקוונים ותעניק נוחות לרישוי מינהלי ותיקון של מכשור רפואי. מידע על מכשירים רפואיים שיוגשו או נרשמו יועבר דרך ענייני הממשל המקוון של המחלקה לרגולטורית התרופות של מועצת המדינה. הפלטפורמה מוכרזת לציבור. יישום הצעדים הנ"ל ישפר עוד יותר את יעילות הפיקוח ויוזיל את עלות הבדיקה והאישור של פונים רשומים. במקביל, הציבור יקבל מידע על מוצרים ברשימה באופן מקיף, מדויק ובזמן, ידריך את הציבור לשימוש בנשק, קבלת פיקוח חברתי וישפר את שקיפות הפיקוח הממשלתי.
5. לדבוק בפיקוח מדעי ולקדם מודרניזציה של מערך הפיקוח ויכולות הפיקוח
ה"תקנות" החדשות קבעו בבירור כי הפיקוח והניהול של מכשור רפואי צריכים לפעול לפי עקרונות הפיקוח המדעי. מינהל המזון והתרופות הממלכתי השיק בשנת 2019 תוכנית פעולה מדעית רגולטורית של תרופות, תוך הסתמכות על אוניברסיטאות מקומיות ומוסדות מחקר מדעיים ידועים כדי להקים מספר בסיסי מחקר מדעי רגולטורי, תוך שימוש מלא בכוחות החברתיים כדי לטפל בבעיות ובנושאים בעבודה הרגולטורית. בעידן החדש ובמצב החדש. אתגרים, מחקר כלים חדשניים, סטנדרטים ושיטות לשיפור עבודת הפיקוח המדעית, צופה פני עתיד וניתנת להתאמה. המנה הראשונה של פרויקטי מחקר מרכזיים של מכשור רפואי שבוצעו השיגה תוצאות פוריות, ובקרוב תושק המנה השנייה של פרויקטי מחקר מרכזיים. על ידי חיזוק המחקר המדעי של פיקוח וניהול, ניישם באופן רציף את תפיסת הפיקוח המדעי במערכת ובמנגנון, ונשפר עוד יותר את הרמה המדעית, המשפטית, הבינלאומית והמודרנית של הפיקוח על מכשור רפואי.

מקור המאמר: משרד המשפטים