ב-9 ביוני קיים מינהל המזון והתרופות הממלכתי ועידה טלפונית בנושא חיזוק הפיקוח האיכותי והבטיחותי של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה, סיכום הפיקוח על איכות ובטיחות של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף הקורונה בשלב הקודם, החלפת ניסיון בעבודה וקידום המשך פיתוח מתמשך של גילוי נגיף קורונה בכל המערכת. פיקוח על איכות ריאגנטים ובטיחות. שו ג'ינגה, חבר בקבוצת המפלגה וסגן מנהל מינהל המזון והתרופות הממלכתי, השתתף בפגישה ונשא נאום.
הפגישה ציינה כי מאז פרוץ מגיפת דלקת ריאות הכתר החדשה, מערכת מינהל התרופות הלאומית יישמה באופן מצפוני את ההחלטות והפריסה של הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה, יישמה במלואה את "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים ", דבק קודם כל לעליונות העם וחייו, ולקח בחשבון שבריאותם של האנשים היא "הגדול של המדינה". המשך חיזוק הפיקוח על איכות ובטיחות של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה קידם למעשה את יישום האחריות העיקרית של ארגונים ואחריות הפיקוח הטריטוריאלי, וחיזק למעשה את הערבות לאיכות ובטיחות המוצר. לאחרונה, הסבב הראשון של ריאגנטים חדשים לזיהוי חומצות גרעין של קורונה בשנת 2022, שאורגן על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה, כיסה במלואו את בדיקת הדגימה, ותוצאות הבדיקה עמדו בדרישות.
בפגישה הודגש כי האיכות והבטיחות של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה קשורים ישירות למצב הכולל של מניעה ובקרה של מגיפות. המערכת כולה חייבת ליישם ביסודיות את רוח ההנחיות וההנחיות של הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה, ליישם באופן מלא את דרישות התיקון המיוחדות לבטיחות תרופות, לאחד עוד יותר את החשיבה, להעמיק את ההבנה, לשפר את המעמד הפוליטי, וליישם את "הפיקוח המחמיר ביותר "על ריאגנטים חדשים לזיהוי חומצות גרעין של קורונה. אמצעים נחושים וחזקים יותר, היו זהירים ומתמשכים, והמשיכו לחזק את הפיקוח על האיכות והבטיחות של ריאגנטים חדשים לגילוי קורונה. ראשית, המשיכו לבצע בקפדנות ובקפדנות פיקוח על איכות המוצר. על רשויות הפיקוח על התרופות בכל הרמות להתמיד ולהקדיש תשומת לב רבה לעבודות רגולטוריות שונות, לפקח על הנרשמים ליישם בקפדנות את האחריות העיקרית של המיזם, ולהחזיק בנחישות בשורה התחתונה של איכות ובטיחות המוצר. השני הוא חיזוק מתמיד של הפיקוח האיכותי על פיתוח המוצר. הרשויות הרגולטוריות המחוזיות על תרופות צריכות לחזק עוד יותר את ההנחיה בנושאי מחקר ופיתוח ויישום רישום של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה, להאיץ בנרשמים לבצע ברצינות את האחריות העיקרית שלהם, להבטיח שתהליך פיתוח המוצר יהיה סטנדרטי, וחומרי בקשת הרישום נכונים ומדויקים. , שלם וניתן למעקב. השלישית היא חיזוק מתמיד של הפיקוח על איכות ייצור המוצר. כל רשויות הפיקוח על התרופות המחוזיות צריכות להמשיך לארגן כוחות מקצועיים כדי לפקח ולבדוק את הנרשמים של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה ומפעלי הייצור המופקדים עליהם בתחומי השיפוט שלהם, תוך התמקדות בתפעול מערכת ניהול האיכות, ומציאת הפרות חמורות בפעילות הייצור. אינו יכול להבטיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים. , יש צורך להורות לארגון להשעות מיד את הייצור, להחזיר את המוצרים הבעייתיים ולבצע סילוק יעיל. אם המיזם מפר את הכללים באופן חמור, רישיון ייצור המכשור הרפואי יבוטל בהתאם לחוק, והאחראים הרלוונטיים ייענשו בהתאם לחוק. רביעית, המשך לחזק את הפיקוח האיכותי על קישורי תפעול המוצר. מחלקות הרגולציה של התרופות בעיר ובמחוז צריכות לפקח ולבדוק את המפעלים העסקיים של ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה, ולפקח על המפעלים העסקיים לארגן ולבצע פעילויות עסקיות בהתאם לדרישות החוקים והתקנות. חמישית, המשך לחזק את הפיקוח על איכות המוצר בקישור השימוש. המחלקות הרגולטוריות של התרופות בעיר ובמחוז צריכות לחזק ביעילות את איכות המוצר ופיקוח הבטיחות על השימוש בריאגנטים חדשים לזיהוי חומצות גרעין של נגיף הקורונה בהתאם לתפקידיהם, ולבדוק היטב אם כישורי המוצר, ערוצי הרכישה וניהול תאריך התפוגה של נגיף הקורונה החדש. ריאגנטים לגילוי חומצות גרעין המשמשים מוסדות רפואיים עומדים בדרישות והאם האיכות מתאימה. שישית, המשך לחזק את הפיקוח והדגימה על איכות המוצר. בצע בדיקות דגימה בכיסוי מלא עבור מוצרי המגיבים החדשים לגילוי קורונה המיוצרים על ידי נרשמים ויצרנים מוסמכים. שביעית, המשיכו לפעול קשות בהפרות של חוקים ותקנות. ייצור ותפעול בלתי מורשה, אחסון והובלה בלתי חוקיים, הפעלה ושימוש של ריאגנטים חדשים לגילוי קורונה שאינם רשומים או שפג תוקפם והפרות אחרות של חוקים ותקנות ייבדקו ויטופלו במהירות ובחומרה בהתאם לחוק. אם יימצאו הפרות של חוקים ותקנות הכרוכות בתפקידי פיקוח של מחלקות אחרות, יודיעו על כך למחלקות הרלוונטיות במועד; החשודים בביצוע פשע יועברו לגורמי ביטחון הציבור במועד; החשודים בהפרת תפקיד על ידי המפקחים יועברו למוסדות הפיקוח והפיקוח המשמעת במועד.
בפגישה, ראשי מינהל המזון והתרופות העירוני של בייג'ינג, מינהל המזון והתרופות העירוני של שנחאי, הלשכה לפיקוח על השוק של שיאן של מחוז שאאנשי, שנחאי Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd., ו-Guangzhou. דאן ג'ין ושות' בע"מ הם החליפו נאומים ושיתפו את ניסיונם והתנהלותם סביב יישום כל אחריות ניהול איכות מחזור החיים של החברה, הבטחת איכות ובטיחות המוצר והמשך חיזוק הפיקוח על איכות המוצר במחקר, ייצור, תפעול, ולהשתמש.
החברים האחראים של המחלקות והלשכות הרלוונטיות והיחידות הקשורות ישירות במינהל המזון והתרופות הממלכתי השתתפו בפגישה במקום המרכזי. חברים אחראים רלוונטיים ממינהל המזון והתרופות של המחוזות, אזורים אוטונומיים, עיריות ישירות תחת הממשל המרכזי וחיל הייצור והבנייה של שינג'יאנג השתתפו בפגישה במקום הסניף.
Ningbo ALPS Medicalדִוּוּחַ
זמן פרסום: 21 ביוני 2022